荣昌生物(688331)：III期揭盲 泰它西普验证SLE疗效

泰它西普SLE 国内III 期临床达到主要终点，维持“买入”

    9 月19 日，公司披露其核心产品泰它西普的国内SLE III 期验证性临床研究的初步数据：合计335 名患者纳入III 期临床研究，给药52 周后，FAS（全分析集）数据显示，接受泰它西普治疗患者的SRI-4 反应率显著高于接受安慰剂的患者（82.6% vs 38.1%，P<0.001），该研究达到主要终点。泰它西普进一步验证了其作为SLE（系统性红斑狼疮）领域best-in-class 的潜力。

    我们维持公司2022-2024 年收入预测为8.3/13.4/20.3 亿元，净亏损为10.2/9.4/5.5 亿元，对应EPS 为(1.88)/(1.72)/(1.02)元，维持基于DCF（WACC：9.4%，永续增长率：3.5%）的目标价63.81 元和“买入”评级。

    III 期疗效验证II 期获益

    本次III 期临床研究数据进一步验证了泰它西普在SLE 患者中的显著疗效：

    1）II 期关键临床研究中，FAS 数据分析显示泰它西普160mg 剂量组的48周SRI 反应率为68.3%，显著优于安慰剂组（33.9%），改善达到34.4pp，而III 期临床中泰它西普本身的SRI-4 反应率（82.6%）还是较安慰剂的改善（44.5pp）均更有优势，获益趋势与II 期临床相似；2）II 期临床160mg剂量组和安慰剂组合计纳入患者125 名，III 期临床在更大样本（335 名）的基础上同样获得临床优效结果。

    泰它西普初步展现全球best-in-class 潜力

    目前全球尚无SLE 生物药的头对头研究，但本次III 期临床再次验证了泰它西普较其他已获批或临床后期竞品的潜在优势：1）BLyS 单抗贝利尤单抗以国内患者为主的III 期临床研究中，试验组和对照组的SRI-4 反应率分别为53.8%和40.1%，试验组改善13.7pp；2）2021 年被美国FDA 获批治疗SLE 的anifrolimab 在全球III 期临床TULIP-1 中的SRI-4 反应率为36.1%，低于安慰剂组的40.2%。

    循证医学证据强化，或加速泰它西普国内商业化放量进程我们预计公司将于4Q22 提交泰它西普治疗SLE 的完全获批上市申请。考虑到泰它西普本次在大样本临床研究中展现的疗效，我们认为其治疗SLE的循证医学证据更加坚实，有望促进其在医院的使用，加速商业化放量速度。

    截至6M22，公司自免商业化团队达241 人，队伍持续壮大，泰它西普实现337 家医院和717 家双通道药房的准入。另一方面，泰它西普的新适应症拓展进展稳健，我们预计公司有望于年内启动泰它西普治疗IgA 肾病和干燥综合症的国内III 期临床研究并完成治疗类风湿关节炎的国内III 期临床研究。

    风险提示：管线研发失败风险；产品商业化风险；海外临床和审批风险。