海创药业(688302)：德恩鲁胺NDA获受理 未来可期

事件：近日，公 司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。

    德恩鲁胺NDA 获受理， 有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于2023 年底或2024 年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于2024/2025 年完成三期临床。

    德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有BIC潜力的AR 抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg 德恩鲁胺与160mg 恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的PSA 反应率（较基线降低≥50%）分别为77% 和75%；总体疾病控制率（22 例可进行影像学分析）为72.7%，4 例PR，12 例SD；剂量扩展队列患者的2年OS 率为56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020 年全球销售额约43.9 亿美元，进入全球药物销售额排名TOP20。

    优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10 项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518 等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515 等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501 是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1 抑制剂，HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。

    盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA 已获受理，维持“买入”评级。

    风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。