康辰药业(603590)公司简评报告：KC1036临床I期进展顺利 良好开局奠定未来前景

　　事件：公司发布《自愿披露关于KC1036 临床试验数据的公告》，研究结果显示，KC1036 单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。

   　　点评：

   　　KC1036 在实体瘤患者中剂量递增结果良好。公司在研创新药KC1036属于世界首例（first-in-class）AXL/VEGFR2/FLT3 全新结构小分子靶向抗肿瘤药物。KC1036 首次入组23 例实体瘤患者，已完成设计最高剂量组80mg 的第三例病人的剂量限制性毒性（DLT）观察，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）反应，在13 例受试者/5 个剂量水平中，未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件。因为抗肿瘤药物往往伴随着较大毒性反应,为避免健康受试者遭受不必要的损害,同时为了真实反映药物在患者中的安全有效性,一般选择肿瘤患者进行首次人体研究。肿瘤患者通常已经接受过其他治疗，身体状况较健康人群差，KC1036 在已有肿瘤患者中的剂量爬坡试验，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT），体现出较好的药物安全性和耐受性，为下一步临床试验奠定良好基础。

   　　KC1036 I 期试验已经展现出较突出的抗肿瘤活性。在KC1036 疗效评估中，有15 例受试者至少完成了1 次肿瘤评估，其中2 例（1 例肺腺癌和1 例食管癌的受试者）最佳疗效为部分缓解（PR），10 例受试者的最佳疗效为疾病稳定（SD），3 例受试者因疾病进展（PD）而出组；客观缓解率（ORR）为13.3%，疾病控制率（DCR）为80%；2 例部分缓解（PR）受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3 个月。鉴于在临床中的优秀数据，有望成为食管癌适应症上小分子靶向治疗药物，在其他适应症上也有望为肿瘤患者带来一种新的治疗选择，在疗效显著的情况下可以进一步拓展与其他药物的联用。

   　　盈利预测：我们预计2021-2023 年，公司营收分别为10.8/12.7/14.5 亿元，分别同比增长33.5%/17.5%/14.7%，归母净利润分别为2.22/2.66/3.03 亿元，分别同比增长21.3%/19.7%/13.7%。当前收盘价（34.27 元）对应PE（2021E）约为24 倍。估值合理偏低，维持“买入”评级。

   　　风险提示： 集采等政策风险；产品相对单一风险；研发不及预期。