恒瑞医药(600276)：瑞维鲁胺获批上市 创新产品组合持续拓展

公司近况

    2022 年6 月29 日，国家药品监督管理局附条件批准恒瑞医药雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

    评论

    瑞维鲁胺为恒瑞医药开发的二代AR抑制剂。AR抑制剂是前列腺癌等疾病的重要治疗药物，二代抑制剂较一代产品有更强的AR抑制作用。据公司公告及WHO数据，2021 年二代AR抑制剂全球销售额近63 亿美元，2020 年国内前列腺癌新发病例约11.5 万例，其中初诊患者约40-70%处于转移性疾病阶段。瑞维鲁胺为首个获批用于mHSPC的国产AR抑制剂，此次获批主要基于代号为CHART的III期研究，该研究在ASCO 2022 口头报告成果，研究表明，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT，显著延长了mHSPC患者的OS与rPFS，试验组在多个次要终点亦观察到显著获益。目前，瑞维鲁胺已纳入CSCO前列腺癌诊疗指南（2022 版），作为I级推荐；此外，瑞维鲁胺用于围术期治疗高危前列腺癌的国际多中心III期临床已于2021 年9 月启动入组。

    创新管线密集兑现，国际化布局持续推进。公司持续投入研发，2021 年公司研发投入达62 亿元，占收入比重约24%；截至目前，公司已有11 款新药（含瑞维鲁胺）在国内获批上市，其中3 个为2021 年12 月至今获批的新品种，此外尚有3 个分子处于上市申报阶段，超过60 个新药处于临床开发阶段，覆盖肿瘤、自免、代谢、疼痛及感染等多个疾病领域。公司重视新药开发的全球布局，据2021 年年报披露，公司海外研发投入占比接近20%，海外临床团队超过170 人，布局国际临床近20 项。晚期管线中，PD-1 抗体卡瑞利珠单抗已开展多项国际临床，其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于肝细胞癌一线治疗的国际多中心III期临床已于2022年5 月达到预设优效标准，公司计划向FDA就递交上市申请进行交流，此外海曲泊帕乙醇胺片等品种获得FDA孤儿药资格认定，HER2 ADC等品种正在全球同步开发。

    盈利预测与估值

    维持盈利预测不变；我们采用SOTP法估值，维持跑赢行业评级，维持目标价50.00 元，较当前股价有41%上行空间。

    风险

    新药销售不及预期；新药研发进展不及预期；仿制药集采降价或未中标。